Einsatz von KI in Medizinprodukten: Innovation trifft auf Regulierung
| Zeitschrift | MDI |
|---|---|
| Autoren | Stefan Rühlicke |
| Seiten | 1-5 |
| DOI | https://doi.org/10.65478/mdi.2026.1 |
| Erscheinungsdatum | 03.2026 |
Abstract:
Der rechtliche Rahmen um KI-basierte Software als Medizinprodukt führt zu hohen Anforderungen an die Hersteller. Sowohl MDR als auch AI-Act setzen auf das Konzept der Risikobewertung, um Systeme zu klassieren. Mit dem AI-Act gelten viele KI-Systeme im Gesundheitswesen als Hochrisikosysteme, weshalb die Hürden für deren Zulassung hoch sind und eine lebenszyklusbegleitende Überwachung der Systeme verlangt wird.
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Der rechtliche Rahmen um KI-basierte Software als Medizinprodukt führt zu hohen Anforderungen an die Hersteller. Sowohl MDR als auch AI-Act setzen auf das Konzept der Risikobewertung, um Systeme zu klassieren. Mit dem AI-Act gelten viele KI-Systeme im Gesundheitswesen als Hochrisikosysteme, weshalb die Hürden für deren Zulassung hoch sind und eine lebenszyklusbegleitende Überwachung der Systeme verlangt wird.